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中国首个获批的全人源抗IL-5生物制剂落地北京实现重度哮喘长期控制

时间：2024-01-13 20:20

　　中国网财经1月12日讯国家药监局(NMPA)近日批准葛兰素史克(“GSK”)旗下创新靶向生物制剂新可来(美泊利珠单抗注射液)用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)维持治疗。

　　昨日，美泊利珠单抗注射液在北京开出首张处方。“作为临床医生，非常高兴能开出北京地区首个处方。也期待这款创新药物能帮助重度嗜酸粒细胞性哮喘患者实现白天不喘、晚上不憋，降低急性发作风险，回归正常生活。”中日友好医院呼吸与危重症医学科主任医师苏楠教授表示。

　　资料显示，中国约有4600万成年人患有哮喘，其中6%为重度哮喘患者。重度哮喘患者中有一亚类，其肺部炎症是由嗜酸粒细胞(EOS，白细胞的一种)数量过多而致，这类被称为重度嗜酸粒细胞性哮喘患者。

　　国际上最大样本的重度哮喘登记研究(ISAR*)表明，重度嗜酸粒细胞性哮喘占比最高可达83.8%。我国首个成人重度哮喘多中心队列研究也得出了相似结论，即嗜酸粒细胞表型占比高达76.8%。

　　“在临床上，嗜酸性粒细胞水平高的哮喘患者更不容易治，更容易波动，肺功能更差，也更容易去看急诊和住院。控制不佳的此类重度哮喘患者也容易因为长期、大剂量的激素使用而引发次生灾害，包括激素副作用以及增加医疗费用。”苏楠教授表示，美泊利珠单抗注射液作为中国首个获批的全人源抗IL-5生物制剂，针对性地抑制关键炎症通路，是重度哮喘治疗领域的一项重要医学进展。

　　据了解，作为首个获批上市的靶向人抗白介素-5(IL-5)单克隆抗体生物制剂，美泊利珠单抗直接靶向结合并抑制IL-5分子，可实现一周症状改善(两周显著改善ACQ-5评分)，全年0重度急性加重(52周未出现急性加重导致的住院或急诊高达96.6%)。

　　截至目前，新可来已获美国、欧盟及其他超过25个市场批准，作为重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的维持治疗。新可来目前已在中国获得批准用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)，并于2023年1月列入国家医保药品目录。

　　苏楠教授提醒，重度哮喘患者除了规范、长期的治疗，也要定期随访、复查血常规中的嗜酸性粒细胞水平和其他哮喘的辅助检查，包括肺功能的评估，“每一个哮喘患者对于医生来说都是一个个体化的治疗，这样患者才能得到最大的临床获益。”

(责任编辑：王擎宇)

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